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    如何建立药品追溯可行性体系? 委员建议分级管理

  作者:邹臻杰

  随着互联网医疗兴起,处方外流已经成为各大医药平台的延伸业务。“当务之急,是要建立我国药品追溯的可行性体系。”全国政协常委、农工党中央副主席、上海市政协副主席蔡威告诉第一财经记者。

  2006年起,原国家食品药品监督管理局开始分三期推行药品电子监管工作。第一期包括麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药;第二期为二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗;第三期为批准注册的药品及医疗器械。

  2016年2月20日,原食药监总局发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》,暂停执行药品电子监管相关制度。2017年3月1日起,阿里健康不再继续更新中国药品电子监管网系统,6月阿里健康推出“码上放心”追溯平台,成为第三方追溯平台,供药品生产经营企业选用。

  我国药品追溯体系存在哪些亟待解决的问题?蔡威告诉记者,目前我国大部分药品生产企业为符合追溯政策的形式合规而维持原监管码方式上传生产数据,而药品流通企业则没有类似制药企业的强制要求,均不再扫码上传,因而我国药品信息无法形成闭环。“另一方面,药品追溯体系的目标是为了实现来源可查、去向可追、责任可究,还要能够防伪鉴真,精准召回,其建设目标应更聚焦。”

  进一步来看,药品追溯体系的建设还需考虑药品风险等级、监管平台的权威性。“比如,对于高风险药品如疫苗,其供应链短,因其价值、风险等因素,全流程数据闭环相对较易达成;而针对OTC类风险低的药品,全流程的收集成本高、供应链、数据均会更繁杂。”蔡威说。

  这些问题该怎样解决?蔡威在提案中建议,对不同风险等级的药品采取不同模式的监管方式。

  比如,对已上市药品的追溯级别划分为两个级别:第一级别是疫苗、血液制品、特殊药品(毒麻精放类),以及高风险的处方药(如治疗窗窄、抗生素等);第二级别是普通处方药及非处方药。

  对于风险级别较高的一级追溯药品,蔡威认为,可以采用“全流程追溯”的模式进行监管:上市许可持有人及药品生产企业在生产环节完成各级包装(到最小销售包装)药品序列化、代码关联,上传系统,出库后将追溯相关信息传递至流通(物流)企业;流通(物流)企业进行药品出入库进行信息验证,并将追溯相关信息传递至销售方。

  而针对二级追溯类药品,则采用“一头一尾”的模式进行监管:上市许可持有人及药品生产企业在生产环节完成完成各级包装(到最小销售包装)药品序列化、代码关联,上传追溯系统;若发生召回事件,二级追溯药品可采用:以批号为主对供应链中的药品进行召回。

  “追溯体系是有效监管和有序市场的基础,体系建设应当有足够的权威性,避免将此类监管核心环节推给市场决定,增加监管难度。”蔡威说。

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责任编辑:陈永乐

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